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Apparecchi elettromedicali
(direttiva 93/42/CE)
Apparecchi per estetica
(direttiva 93/42/CE – 2006/95/CE – 2004/108/CE)
Apparecchi per uso diagnostico
(direttiva 93/42/CE o 2006/95/CE – 2004/108/CE)
Non solo prove ma molto altro:
- Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico
- Analisi dei rischi in accordo alla ISO 14971
- Collaborazione con diversi Organismi per l’emissione del certificato CE
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Accreditamenti
- Laboratorio 17025 e Accredia per le norme
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-2 IEC/EN60335-1
IEC/EN 61010-1
comprese le parti seconde più significative - Laboratorio partner di UL per la valutazione degli apparecchi in accordo alle norme UL e allo schema di certificazione CB finalizzata all’ottenimento delle certificazioni Nord Americane e CB
- Periodica collaborazione con diversi enti (IMQ, TUV, ecc.) con l’obiettivo di supportare i nostri clienti nell’ottenimento dei certificati CE medicali obbligatori per i prodotti di categoria superiore alla I
- Accordi di mutuo riconoscimento con laboratori esterni per l’esecuzione di tests sui materiali in accordo a quanto richiesto dalla direttiva RoHS
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Medicali: percorso di certificazione corretto
A volte decidere se un prodotto ricade nella direttiva Medicali o in quella LVD può essere difficile, a volte il mercato lo decide per Voi.
Prima Ricerca & Sviluppo Vi supporta nel scegliere la direzione giusta.
Prima Ricerca & Sviluppo vuole essere il partner giusto a cui affidarsi non semplicemente per l’esecuzione delle prove ma per scegliere insieme un percorso di certificazione corretto, personalizzato e con il minor costo possibile.
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